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職位描述：
1、負(fù)責(zé)注冊(cè)部框架建立，完善注冊(cè)相關(guān)制度與文件；
2、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)/國(guó)際醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證（CNAS）等相關(guān)注冊(cè)申報(bào)工作；
3、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
4、負(fù)責(zé)與國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的保送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證。
職位要求：
1、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、有三年以上醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證（CNAS）注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3、具有創(chuàng)新思維，有較強(qiáng)的市場(chǎng)意識(shí)；
4、熟悉醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證（CNAS）法規(guī)、申報(bào)流程；
5、思路清晰，有較強(qiáng)的溝通、公關(guān)和談判能力；
6、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和創(chuàng)新精神；
7、工作態(tài)度積極，工作認(rèn)真，仔細(xì)，責(zé)任心強(qiáng)；
8、有臨床質(zhì)譜二類(lèi)（三類(lèi)）體外診斷試劑研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)尤佳；
9、有一定的英語(yǔ)交流溝通能力，能熟練查詢(xún)相關(guān)文獻(xiàn)資料。