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崗位職責： 1、根據國家關于藥品上市許可持有人最新法規要求，完成相關質量管理工作。 2、根據MAH相關要求和GMP法規，負責建立和完善質量管理制度與質量機構，審核和批準質量相關文件，確保公司質量體系和運行符合GMP要求； 3、負責協調監督公司MAH對外委托的生產項目所涉及的質量管理過程，確保工作的順利開展； 4、負責監督廠家生產、檢驗全過程以及批放行再審核，確保符合產品注冊要求和GMP合規性； 5、負責維護MAH產品的管理制度及SOP，不斷完善優化MAH產品管理流程，以滿足公司發展的需要； 6、處理和審核所有與MAH產品質量有關的變更、偏差及超標等的審核，保證每批MAH產品生產、質量管理過程風險可控； 7、負責企業內部自檢、生產企業及原輔包供應商的審計、藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；8、完成對接委外生產企業的生產計劃的下達及生產等全流程對接工作。 任職要求： 1、具有至少三年從事藥品生產過程控制和質量管理的實踐經驗，接受過相關GMP培訓和與產品放行有關的培訓，有OEM加工監督經驗者優先考慮； 2、醫藥類或藥學相關專業本科以上學歷，具備GMP相關知識、產品檢驗相關知識、藥學專業知識、項目管理等方面的知識； 3、熟悉GMP、MAH等法律法規。 4、熟悉固體制劑的生產、質量管理的流程； 5、具有良好的溝通能力、協調能力和管理能力。 6、邏輯能力強、具全局觀、原則性強。能適應不定期出差（北京）。