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工作職責(zé)： - 根據(jù)公司產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)產(chǎn)品制劑研發(fā)策略與計(jì)劃的制定及實(shí)施，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)。 - 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行制劑研發(fā)工作，包括實(shí)驗(yàn)室階段處方工藝開發(fā)、車間中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品注冊申報(bào)以及上市后變更與產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升。 - 組織開展技術(shù)攻關(guān)，保證制劑研發(fā)工作按既定節(jié)點(diǎn)推進(jìn)與完成。 - 組織各類知識與技能培訓(xùn)，持續(xù)提升研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平。 - 組織相關(guān)技術(shù)指南與研發(fā)模板的制定，持續(xù)提升團(tuán)隊(duì)研發(fā)水平。 - 參與集團(tuán)相關(guān)產(chǎn)品研究報(bào)告與注冊中報(bào)資料的技術(shù)會審。 - 參與公司引進(jìn)項(xiàng)目的技術(shù)調(diào)研與評估，以及與合作方的技術(shù)交流。 - 參與對委外研究機(jī)構(gòu)的審計(jì)，如研發(fā)體系，質(zhì)量體系，研發(fā)方案等。 - 參與藥品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)資料審核及現(xiàn)場核查過程。 - 把握行業(yè)發(fā)展動態(tài)，會同相關(guān)部門開展新產(chǎn)品立項(xiàng)調(diào)研。 任職資格： - 碩士或以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 - 6年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。 - 具有扎實(shí)的理論知識，熟練掌握藥品研發(fā)技術(shù)與技能。 - 熟悉藥品注冊法規(guī)、ICH、GMP、QbD 等相關(guān)知識。 - 熟悉創(chuàng)新藥與仿制藥不同劑型的研發(fā)全流程，如固體制劑、液體制劑等。熟悉新劑型與新技術(shù)，具有高端復(fù)雜制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮，如吸入制劑、緩控釋制劑等。 - 熟悉創(chuàng)新藥與仿制藥的注冊申報(bào)資料撰寫，作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，具有2個(gè)以上產(chǎn)品的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。 - 具有較豐富的中試放大知識與經(jīng)驗(yàn),具有2個(gè)以上產(chǎn)品從小試至批準(zhǔn)上市的完整開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 - 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)鉆研精神與技術(shù)創(chuàng)新能力，較強(qiáng)的研發(fā)思維，善于分析問題與解決問題。