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工作職責： - 負責制劑處方工藝開發，設計實驗方案，開展處方工藝研究，確保項目按時交付。 - 起草車間中試方案與技術轉移資料，參與中試放大與技術轉移，解決中試放大過程中的技術問題。 - 負責所參與項目的原始記錄與資料整理，實驗結果總結與產品開發報告撰寫，保證數據真實性、完整性、準確性。 - 整理相關注冊申報資料。 - 負責儀器設備的維護、保養、校準，起草設備SOP。 - 部門安排的其他工作。 任職資格： - 碩士或以上學歷，藥學、藥物制劑相關專業優先。 - 2年以上藥品研發經驗。 - 具有較扎實的藥劑學、物理藥劑學等藥學理論知識。具有車間中試放大經驗 - 熟悉制劑處方工藝研發過程與方法，熟悉藥品研發流程及常用輔料應用知識。 - 熟練掌握常用研發和生產設備的工作原理與參數，熟悉工藝放大、工藝驗證原理與流程。 - 熟悉藥品注冊法規、ICH、GMP 等相關知識。 - 具有研發思維，了解 QbD 理念。 - 具有較強的信息檢索能力，能熟練檢索與閱讀英文文獻。