職位描述
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職責(zé)描述:
主要職責(zé)定位: 統(tǒng)籌、主導(dǎo)設(shè)計(jì)和實(shí)施分析方法開發(fā)優(yōu)化、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證及放行檢測(cè)工作的全流程管理,以支持疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性評(píng)估,確保產(chǎn)品符合GMP要求;并參與質(zhì)控分析技術(shù)的引進(jìn)和創(chuàng)新,推動(dòng)產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展。
主要專業(yè)職責(zé):
1、(分析方法開發(fā))獨(dú)立完成細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)等分析方法開發(fā),包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、優(yōu)化實(shí)驗(yàn)條件,并根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,及時(shí)處理并解決出現(xiàn)的問題及技術(shù)難點(diǎn);并遵守相關(guān)法規(guī)、指南和質(zhì)量管理體系的要求,確保分析方法開發(fā)過程中的合規(guī)性和質(zhì)量控制。
2、(分析方法驗(yàn)證管理)主導(dǎo)解決分析方法上的技術(shù)難題,組織分析方法驗(yàn)證相關(guān)工作的開展,包括方案起草、樣品處理、分析儀器操作、數(shù)據(jù)記錄和分析、報(bào)告起草,確保實(shí)驗(yàn)過程符合驗(yàn)證方案和操作規(guī)程,保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
3、(前沿跟進(jìn)和問題處理)積極跟蹤并研究分析檢測(cè)方法的新技術(shù)、新威脅,提供專業(yè)建議和改進(jìn)措施,保持技術(shù)措施的前沿性和有效性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級(jí)或其他相關(guān)部門反饋。
4、(國(guó)際項(xiàng)目支持)進(jìn)行國(guó)外法規(guī)查閱、對(duì)標(biāo),按照項(xiàng)目要求撰寫英文技術(shù)文件,并支持國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)移。
5、(日常管理)遵守實(shí)驗(yàn)室的安全操作規(guī)程和質(zhì)量管理體系,進(jìn)行部門值日、安全巡查、高值耗材、設(shè)備管理等公共事務(wù)管理,保證實(shí)驗(yàn)室的安全和工作質(zhì)量;按照規(guī)定的操作流程進(jìn)行實(shí)驗(yàn),并進(jìn)行基礎(chǔ)的設(shè)備清潔和維護(hù)工作,確保設(shè)備的正常運(yùn)行。
6、(流程標(biāo)準(zhǔn)制定)協(xié)助撰寫和優(yōu)化分析方法開發(fā)和優(yōu)化相關(guān)的SOPs,確保相關(guān)操作符合質(zhì)量管理要求。
7、(協(xié)同合作)參與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門的合作,共同解決分析方法開發(fā)和優(yōu)化過程中的問題。
主要管理職責(zé): 協(xié)同管理職責(zé):
1、擔(dān)任初級(jí)員工的指導(dǎo)人員,培養(yǎng)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員的技術(shù)能力和職業(yè)發(fā)展。
2、協(xié)助開展質(zhì)量控制部的建設(shè)和管理。
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職責(zé): 1、針對(duì)已承接的項(xiàng)目,在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項(xiàng)目的具體實(shí)施,包括解釋和轉(zhuǎn)達(dá)項(xiàng)目目標(biāo)、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果,協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項(xiàng)目對(duì)本部門的任務(wù)指派,統(tǒng)籌進(jìn)度,識(shí)別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風(fēng)險(xiǎn),以確保項(xiàng)目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。
2、與項(xiàng)目經(jīng)理(PMO)和公司的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(PL)及時(shí)溝通,反饋項(xiàng)目在本部門內(nèi)的實(shí)施情況,協(xié)助解決跨部門的問題和沖突,以確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行和項(xiàng)目整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
任職要求:
1、教育背景: 生物學(xué)、生物工程、微生物學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn): 至少5年質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn),有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、基本專業(yè)知識(shí):熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù),如細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞分離、細(xì)胞轉(zhuǎn)染、細(xì)胞擴(kuò)增、核酸提取、質(zhì)粒構(gòu)建。熟練掌握分子檢定技術(shù),如核酸提取、質(zhì)粒構(gòu)建、PCR、qPCR、ddPCR、ELISA、Western blot等。
4、通用能力素質(zhì): 具備良好的職業(yè)操守,確保在所有業(yè)務(wù)決策和操作中堅(jiān)守合規(guī)原則。出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力,能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。
工作地點(diǎn)
地址:天津東麗區(qū)天津-東麗區(qū)融生大廈
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職位發(fā)布者
Chel..HR
康希諾生物股份公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質(zhì)未知
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天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)南大街185號(hào)
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