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工作職責(zé)
1. 跟進(jìn)注冊(cè)樣品的打樣流程，協(xié)調(diào)送檢及補(bǔ)正工作，確保注冊(cè)環(huán)節(jié)高效推進(jìn)。
2. 收集、整理并解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)文件，為產(chǎn)品注冊(cè)提供合規(guī)依據(jù)。
3. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品新注冊(cè)、增項(xiàng)及延續(xù)注冊(cè)的全套文件編制與提交。
4. 審核產(chǎn)品說明書、初包裝、中包裝及外包裝圖稿，確保符合注冊(cè)要求。
5. 參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，從注冊(cè)合規(guī)角度提供專業(yè)建議。
6. 完成上級(jí)交辦的其他臨時(shí)性工作。
任職要求
1. 醫(yī)療器械、設(shè)計(jì)或醫(yī)療相關(guān)專業(yè)背景。
2. 具備醫(yī)療英語(yǔ)寫作能力，熟練操作CAD或AI工具者優(yōu)先。
3. 熟練使用辦公軟件，擁有較強(qiáng)的文筆編輯能力。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及問題處理能力。
5. 有團(tuán)隊(duì)合作精神和吃苦耐勞的工作態(tài)度。