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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)藥物雜質(zhì)分離、純化及制備工藝開(kāi)發(fā)； 2、運(yùn)用HPLC、LC-MS、NMR等技術(shù)完成未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定與確證； 3、建立并優(yōu)化雜質(zhì)分析方法，標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)品，支持制劑質(zhì)量研究； 4、負(fù)責(zé)方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證（含量測(cè)定、溶出度、有關(guān)物質(zhì)等）； 5、撰寫(xiě)CTD申報(bào)資料中分析部分內(nèi)容； 6、支持CMC團(tuán)隊(duì)完成工藝開(kāi)發(fā)中的分析技術(shù)攻關(guān)； 7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職資格： 1、藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、4年以上藥企/研發(fā)機(jī)構(gòu)分析/雜質(zhì)制備崗位經(jīng)驗(yàn)； 3、獨(dú)立完成≥2個(gè)及以上項(xiàng)目的雜質(zhì)譜研究，精通色譜/質(zhì)譜/核磁數(shù)據(jù)分析軟件（Empower、MassLynx、MestReNova等）； 4、具有2個(gè)及以上項(xiàng)目的雜質(zhì)分離制備工作經(jīng)驗(yàn)； 5、具有申報(bào)資料（IND/NDA）撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 6、熟悉ICH Q3A/B、USP＜1086＞等法規(guī)指南。