應屆畢業生
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1. 上市后來源安全性信息收集、整理與分析；
2. 負責上市后產品藥物警戒相關文件的撰寫和審核，包括但不限于：定期安全性更新報告(PSUR)、風險管理計劃（RMP）、年度不良反應匯總分析等；
3. 按照法規要求對上市后產品進行文獻檢索，識別潛在的安全性信息；
4. 對上市后產品進行信號檢測，及時識別產品安全性風險，制定藥物警戒計劃并采取及評估相應的風險控制措施；
5. 組織開展藥物警戒相關的交流、教育和培訓；
6. 定期維護與更新藥品安全性工作流程、規范、藥物警戒體系主文件等，確保藥物警戒活動符合GVP及ICH,FDA,EMA等的規定；
7. 根據要求，準備相關資料以迎接公司內部審計及監管機構檢查；
8. 其他上市后藥物警戒相關工作：反饋數據的處理、醫學信息咨詢的回復、監管機構提出的安全性問詢的回復等。
任職要求：
1. 教育背景：醫藥相關專業，本科及以上學歷；
2. 工作經驗：至少3年以上PV工作經驗，既往任職過藥物警戒負責人，具備監管檢查迎檢、監管溝通經驗優先；
3. 良好的英語聽、說、讀、寫的能力；
4. 熟悉NMPA、ICH、FDA/EMA等相關法律法規；
5. 具有良好的溝通能力和團隊合作意識。
注：聯系我時，請說是在江蘇人才網上看到的。
工作地點
地址：上海浦東新區上海-浦東新區石藥集團上海研發中心浦東新區青黛路500號
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職位發布者
HR
石藥控股集團有限公司
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制藥·生物工程
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1000人以上
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國內上市公司
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河北省石家莊市黃河大道路226號
