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工作職責
1. 根據(jù)MAH相關(guān)要求和GMP法規(guī)，協(xié)助建立和完善MAH質(zhì)量管理制度及體系文件；
2. 負責協(xié)調(diào)監(jiān)督MAH對外委托的生產(chǎn)項目所涉及的質(zhì)量管理過程，確保工作的順利開展；
3. 負責CMO物料與產(chǎn)品質(zhì)量文件，分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證方案及報告，OOS/OOT、實驗室偏差，留樣及穩(wěn)定性考察結(jié)果，儀器設備確認方案及報告等的審核；
4. 負責CMO實驗室人員產(chǎn)品檢測方面工作的對接；
5. 參與CMO質(zhì)量體系審計及委托生產(chǎn)全過程的質(zhì)量相關(guān)活動，如偏差、變更等的跟蹤審核，保證每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程風險可控；
6. 維護公司MAH質(zhì)量體系，持續(xù)改進相關(guān)管理流程，以滿足公司與CMO之間合作發(fā)展需要。
7. 參與企業(yè)內(nèi)部自檢、原輔包供應商審計等質(zhì)量管理活動；
8. 與CMO的全流程對接及各類事項的協(xié)調(diào)。；
9.負責臨床試驗用藥包材審核取樣檢驗；
10.負責創(chuàng)新藥臨床試驗用藥品檔案的更新。
11.負責第三方委托檢驗機構(gòu)檔案的管理、委托檢驗記錄的審核。

任職資格
性別： 不限 年齡：35歲以內(nèi) 工作經(jīng)驗： 3年以上

崗位要求：
1.醫(yī)藥類或藥學相關(guān)專業(yè)， 本科及以上學歷，熟悉藥品管理法、GMP、MAH及歐美國家等法律法規(guī)，ChP、USP、EP等；
2.GMP工廠從事質(zhì)量質(zhì)量檢驗工工作2年以上，有GMP認證/符合性檢查經(jīng)驗及質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3.熟練使用HPLC、GC、紅外、粒度等分析儀器和維護保養(yǎng)，熟練掌握各種理化和微生物檢測方法。
4.具備GMP/MAH質(zhì)量體系運行經(jīng)驗，有CMO現(xiàn)場核查經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
5.熟悉固體制劑（如片劑、膠囊劑）的生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程；
6.誠實嚴謹，工作積極主動、認真負責，敬業(yè)、進取、責任心強，富有團隊精神，溝通能力佳。