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崗位職責: 1、負責生物藥純化工藝開發和平臺工藝建設與管理。 2、與上游細胞培養協作開展樣品制備，為早期研發提供合格的研究用樣品。 3、協助跟蹤CDMO項目的工藝開發進度與工藝指導并監督工藝開發質量，方案及報告審核。 4、負責IND申請的工藝文件的撰寫、審核和IND申報，包括工藝開發報告，工藝SOP與申報資料等。 任職要求: 1、本科及以上學歷，生物化學，細胞生物學等生物技術相關專業，具有豐富的純化專業知識和實踐經驗，碩士5年以上，本科10年以上生物藥純化工藝開發工作經驗，專注于生物大分子藥物的分離純化開發和工藝放大。 2、熟練掌握生物藥分離純化工藝開發和技術原理，包括超濾，分子篩、離子交換等層析技術等，能夠獨立完成純化工藝開發方案的制定和開發報告及IND申報資料的撰寫與審核。 3、具備完整的生物藥工藝開發和GMP中試生產經驗，主導IND申報資料撰寫并獲批臨床的項目不少于2個，有中美IND申報經驗者優先，有細胞培養工藝開發經驗者優先。 4、熟悉NMPA、FDA、ICH新藥研發相關的法規及指導原則，具有良好的文獻查閱分析能力和英文讀寫能力。 5、具備良好的溝通能力和管理協調能力，較強的工作規劃和部署能力，具備良好的職業道德素養、強烈的事業追求和團隊合作精神。