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崗位職責：
1.負責文件管理、變更、CAPA體系、偏差、OOS/OOT/OOE、產品放行、不合格、投訴/退貨管理，整體策劃、與協(xié)調跟進，提升各類事件及時率、合規(guī)有效性。
2.負責質量體系的認證，接受外審檢查，組織公司相關部門，落實檢查實施和協(xié)調工作，定期進行GMP檢查。
3.支持公司內部和外部GMP審計，制定有效CAPA，保證質量體系的不斷改進。
4.負責對生物制藥產品生產現(xiàn)場和部門的質量文件的落實情況確認。
5.負責對質量記錄的整理和歸檔。
6.負責生產質量管理工作，協(xié)助生產關鍵操作過程現(xiàn)場監(jiān)控，產成品取樣，批間清場確認，對生產過程中產生的質量異常進行匯總，分析。
7.負責評估和批準物料供應商，供應商審計。

任職資格：
1.本科及以上學歷，制藥、生物技術、質量管理等相關專業(yè)。
2.5年以上生物制藥行業(yè)質量管理工作經驗。
3.有內審員資格證者優(yōu)先；有FDA、歐盟、WHO、國內藥品注冊生產現(xiàn)場核查或GMP檢查經驗的優(yōu)先考慮。
4..熟練的英文讀說能力。