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崗位職責(zé)：
負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)及持續(xù)改進(jìn)，確保符合國家法規(guī)及ISO標(biāo)準(zhǔn)要求；
組織管理評審會議，編制評審報告并跟蹤決議執(zhí)行情況；
策劃并實(shí)施年度內(nèi)部審核，編制內(nèi)審報告并推動問題閉環(huán)；
協(xié)調(diào)外部審核（如ISO認(rèn)證、上級檢查），組織迎審及整改追蹤；
監(jiān)督各部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況，定期匯總分析并匯報管理層；
負(fù)責(zé)不良事件管理，包括法規(guī)培訓(xùn)、事件上報及外部聯(lián)絡(luò)；
管理質(zhì)量記錄文件，確保體系運(yùn)行文檔完整可追溯；
完成上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求：
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、企業(yè)管理、信息管理等相關(guān)專業(yè)；
經(jīng)驗(yàn)要求：1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO9001/ISO13485等標(biāo)準(zhǔn)；
技能要求：
持有內(nèi)審員資格證書；
熟悉質(zhì)量管理工具（如PDCA、FMEA等）；
具備較強(qiáng)的文件編寫及報告撰寫能力；
能力要求：
良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對接內(nèi)外部審核機(jī)構(gòu)；
邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)，能獨(dú)立推動問題解決；
英語讀寫能力良好，能處理基礎(chǔ)英文質(zhì)量文件；
優(yōu)先條件：有醫(yī)療器械、制藥或制造業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。