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崗位職責：
1、質量體系維護、外部檢查及證照管理支持
1) 官方檢查支持：協助上級準備官方（如NMPA等）檢查所需文件，陪同檢查并做記錄，負責檢查后整改行動的跟蹤、督促與文件歸檔。
2) 證照管理：在上級指導下，具體負責公司藥品生產許可證等質量相關證照的歸檔、系統維護、有效期監控及到期提醒工作。
3）法規查新：定期根據既定流程查詢國內外藥品監管法規（如NMPA、ICH、FDA）的更新，進行初步整理和匯報。
2、質量流程執行與管理
1) 偏差/CAPA管理：負責偏差（Deviation）、超標/超常（OOS/OOT/AD）等報告的接收、初步分類、分發，并全程跟蹤調查流程的進展，確保CAPA按時制定和執行，并負責相關文件的歸檔。
2) 變更控制：負責接收臨床階段及上市后藥品的藥學變更申請，跟蹤變更的執行、驗證和生效流程，確保變更關閉并及時更新相關文件。
3) 產品年度質量回顧：協助上級收集各部門（生產、QC、QA、物流等）的年度數據，負責報告的初步整理、圖表制作和文件匯編。
4) 投訴/退貨/召回/不合格品：負責接收產品質量投訴并及時分發，協助進行根本原因調查，跟蹤處理進度。協助執行產品召回的具體操作和記錄。
5）內部自檢管理：協助上級制定自檢計劃，準備自查表，參與內部審計并記錄發現項，跟蹤整改措施的完成情況。
3、培訓與文檔管理
1) 培訓支持：協助維護公司年度質量培訓計劃，跟蹤各部門培訓完成情況。
2）培訓檔案：負責員工質量培訓記錄的歸檔與管理工作。

崗位要求：
1、學歷與專業：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物學、化學或相關專業。
2、工作經驗：3年及以上制藥行業質量管理（QA）或藥品生產/QC相關工作經驗。
3、知識技能：
1) 了解中國GMP及相關藥品GXP法規的基本要求。
2) 具備良好的文檔編寫、整理和數據處理能力，熟練使用MS Office 。
3）能夠查閱和理解簡單的法規文件。
4、能力素質：
1) 執行力強：能夠嚴格按照流程辦事，高效完成上級分配的跟蹤、協調和文檔任務。
2) 細致嚴謹：對細節高度關注，有極強的責任心和原則性。
3) 溝通協調：具備良好的溝通能力，能夠與內部各部門進行有效協作。
4）學習能力：愿意深入學習質量體系和法規知識，具備持續改進的意識。