應屆畢業生
學歷不限
2025-12-26 04:30:04
140人關注崗位職責:
1、（GMP合規管理）監督生產活動符合WHO、EU、FDA、NMPA等全球GMP法規要求，主導內外部審計應對；審核生產與技術運營中心相關文件，確保合規性與可追溯性。
2、（無菌保障體系）管理和監督生產與技術運營中心全面的無菌保障體系的制定和落實，包括無菌操作、環境監控、設備設施和物料的無菌控制管理等，以確保生產過程符合無菌要求。
3、（無菌工藝驗證）管理和監督無菌工藝的驗證活動的執行，確保無菌生產流程、設備和操作符合無菌要求。依照國內外法規要求，基于風險控制，科學的分析無菌藥品的無菌保障控制措施，根據各生產車間實際情況及水平，科學的制定無菌保障計劃，提高各車間生產過程無菌控制水平。
4、（生產合規管理）參與支持公司涉外官方審計；配合質量中心執行公司質量體系自檢工作；負責生產與技術運營中心自檢、巡檢等工作；負責生產與技術運營中心所涉及的審計缺陷整改、偏差、變更等異常情況的處理。
5、（流程標準制定）參與制定和優化生產合規相關SOPs文件，確保流程操作符合合規管理要求。
6、（國際化項目） 與國際市場部、技術轉移部、客戶、供應商等高效溝通，主導英文技術會議及報告編寫。支持跨境項目申報，解讀國際法規差異并推動本地化落地。
7、（問題處理和改進）在發生產品安全相關事件時，跟進相關事件處理結果，指導和監督應對措施的落實，統籌制定預防措施，避免污染事件的再次發生。
8、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究生產合規管理相關的新技術，根據數據進行分析，提供專業建議和改進措施，保持技術措施的前沿性和有效性，及時發現和處理執行過程中出現的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。
9、（跨部門協作與溝通）與研發、注冊、質量、采購以及供應板塊等跨部門建立良好協作機制，推動項目開展，支持技術轉移，協調驗證（IQ、OQ、PQ）及工藝參數優化。
10、（協同合作）協助解決生產合規管理過程中的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下游銜接順暢。
主要管理職責：
1、（科室規劃）根據公司和生產與技術運營中心當年戰略目標和規劃成果、結合生產管理部戰略定位、戰略目標和實際規劃，明確合規管理年度工作計劃并監督執行。
2、（科室建設）協助部門負責人制定部門管理體系中與科室緊密相關的部分內容，包括內部規章制度、工作流程和標準操作規程等，以確保科室工作的高效性、一致性和合規性。
3、（團隊管理）協助部門負責人進行科室隊伍的管理，全面檢視科室人才梯隊的搭建情況并提供優化建議，在人力資源部的協助下針對科室員工提供績效評定建議、職業發展建議等，協助營造科室內良好創新、學習氛圍，確保團隊良好協作、高效運轉。
4、（預算管理）結合部門預算計劃，監控和管理科室預算，包括制定年度預算計劃，跟蹤預算執行情況，確保所有科室活動和項目都在預算規定的范圍內進行。
5、（項目管理）全面主導科室所承接的公司項目在科室內的順利開展，積極配合項目負責人（PL）把控項目進度及各環節交付質量，確保本科室所承接項目安全、高質、高效且合規交付，并確保順利完成與上下游環節的對接。
6、（日常管理）管理和監督科室內各個階段的日常工作，確保按時交付，并保持高質量和合規性。
7、（技術指導和問題解決）提供合規管理相關指導和解決方案，幫助團隊克服工作過程中的技術難題和挑戰；與團隊成員合作，確保相關操作符合標準和安全要求。
8、（安全管理）監督合規管理過程中的安全管理工作，制定并執行安全標準和操作規程，主導解決突發事件和事故的應急處理，不斷提高員工的安全意識，確保員工進行安全操作。
9、（質量控制）確保合規管理過程符合相關法規和質量管理體系的要求；監督相關操作的合規性和質量控制，確保產品的安全性和有效性。
10、（資源管理和跨部門協作）管理合規管理所需的資源，包括預算、設備、固定資產、材料和人力；與相關部門合作，協調資源分配，確保項目的順利進行。
11、（持續改進）不斷探索和實施改進措施，以提高在合規管理方面的工作效率和質量。
項目部門代表（Project Representative）職責：
1、針對已承接項目，在本部門內協調并管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。
2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。
任職要求:
教育背景
生物制藥、生物工程等專業碩士學歷優先
工作經驗
至少5年生物制藥、疫苗制造相關領域工作經驗，生產合規管理相關經驗優先。
至少5年大型制造企業管理崗位相關工作經驗。
基本專業知識
熟悉微生物學、細胞生物學、分子生物學和化學相關專業知識，理解疫苗研發和生產過程。
熟悉微生物學原理、無菌操作技術和無菌室設計原則，以及如何防止微生物污染。
通用能力素質
具備良好的職業操守，確保在所有業務決策和操作中堅守合規原則。
具備良好的團隊領導和管理能力，能夠推動團隊的工作達成和改進。
具備較強的組織和計劃、資源協調能力，以推動生產的順利進行并確保產品的高質高效。
熟悉GMP、ICH和其他質量管理要求，并能夠在符合規定的環境下進行工作。
具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。
嚴格遵守安全操作規程，確保工作環境安全，防止事故和污染的發生。
具備抗壓能力，能夠應對突發情況并及時解決問題，保證生產進度和質量。
具備良好的英語聽說讀寫能力，能夠理解和撰寫相關文獻和技術報告。
注：聯系我時，請說是在江蘇人才網上看到的。
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質未知
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天津經濟技術開發區西區南大街185號
