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崗位主要工作職責
1、體系維護與審計：負責公司質量管理體系的日常維護與持續改進，組織內部審計和管理評審，接待客戶審計及官方核查。

2、文件管理：負責審核與管理實驗室相關的標準操作規程（SOP）、驗證方案/報告、質量標準等文件。

3、過程監督與合規保障：對CMC項目（尤其是理化及結構表征部分）進行全過程質量監督，確保研究行為嚴格遵循預定的方案、SOP和法規要求。

4、偏差、CAPA與變更控制：負責偏差調查、糾正與預防措施（CAPA）以及變更控制系統的管理與跟蹤，確保所有事件得到及時、有效的處理。

5、數據可靠性管理：對實驗室原始數據、電子數據進行審計，確保數據的真實性、完整性和可追溯性

崗位任職資格要求
1、學歷專業：本科及以上學歷，生物、藥學、化學、分析化學或相關專業。

2、工作經驗：具備3年及以上制藥行業QA或QC工作經驗，有CRO公司經驗者優先。

3、知識技能：

1、熟悉中國GMP、《藥品注冊管理辦法》及相關技術指導原則；了解ICH Q系列（如Q2, Q6B）、FDA相關法規者更佳。

2、熟悉藥品研發與注冊申報的整體流程，了解CMC研究的具體內容。

3、具備良好的文件撰寫和審核能力。

4、工作嚴謹、細致，原則性強，具備出色的溝通和協調能力。