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一、工作職責 職責一：新項目放大與轉移：負責自研或CXO項目制定小試到中試、放大技術轉移計劃，主導關鍵數據分析和報告撰寫。 職責二：生產在線優化； 1、協助對生產中的工藝偏差進行主導調查，確定根本原因，協助制定并驗證糾正預防措施；2、對已轉產項目的工藝改進，降低成本； 3、對有產能提升的項目，負責領導新規模下的工藝適配性研究、驗證及轉移。 職責三：團隊與平臺建設 1、負責市場前沿新設備和新技術的調研，評估其應用潛力并推動試點； 2、建立和完善組內SOP、技術報告模板、知識庫，提升團隊工作效率與規范性。 3、營造積極、嚴謹、協作的團隊文化。 職責四：合規與質量管理 1、確保所有實驗、驗證和生產支持活動遵循公司質量體系要求。 2、負責本組輸出文件的最終技術審核，確保其科學性、準確性與合規性。 3、主動與研發、生產、QA、QC和供應鏈等部門溝通，確保信息流暢通，協同解決問題。 二、崗位勝任要求 1、學歷、專業和崗位經驗要求：碩士學歷（生物化學、生物工程、分子生物學、化學工程等相關專業）3年以上蛋白純化工藝開發或放大經驗（生物藥、重組蛋白、抗體等領域），本科需具備5年以上相關經驗。具有商業化生產放大至噸級以上量級經驗者優先，團隊管理經驗優先。 2、知識技能要求： （1）精通下游純化各單元操作及其放大規律，能獨立解決復雜工藝問題。 （2）精通工藝驗證與清潔驗證的實踐。 （3）跨部門溝通協調能力和多項目管理能力。 （4）能撰寫和審核高質量的技術轉移文件、驗證方案/報告、調查報告等。 （5）良好的中英文讀寫能力，熟練使用辦公及專業軟件。 3、能力/素質要求：工作態度積極，執行力強，身體素質強，能吃苦耐勞，做事細心，有責任心；邏輯思維清晰，具備系統的分析問題和解決實際生產問題的能力。有較強的自我驅動力，抗壓能力強，能適應快節奏、多任務并行的工作環境，具備敬業精神和團隊意識。 該崗位需承擔一定的現場工作，若項目負荷大時可配合進行倒班工作，可能涉及中試/生產車間的設備操作與技術支持，需具備良好的動手能力和解決現場問題的應變能力。 三、崗位專業能力要求 1、良好的科研素養和能力，有良好的英文文獻閱讀能力和項目相關部分的調研工作，設計試驗方案并組織實施；通過過程跟蹤、數據分析，及時發現放大過程中遇到的問題，并提出有效的解決方案； 2、具有豐富的放大與工程化能力：能將實驗室工藝成功轉化為穩定、高效、經濟的生產流程，熟悉生產常用和前沿的設備特性與選型原則。 3、技術轉移與項目管理能力：