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1.負責協助公司醫療器械質量管理體系（QMS）依ISO13485及GMP要求的建立、宣貫、執行與持續維護，確保體系在代工項目中有效落地；
2.負責主導或配合完成客戶審核、二方稽核、GMP合規性檢查及相關問題整改；
3.負責組織內部審核與體系文件管控（起草、評審、發行、回收、歸檔）；
4.關注法規動態，定期更新合規要求，評估其對現行體系的適用性與影響；
5.主導不符合項調查分析與CAPA執行，推動跨部門改善；
6.協助推動文件系統在國內生產基地的部署和規范化運作；
7.參與對新項目進行質量體系評估，確保體系覆蓋從樣件、試產至量產全過程。

候選人要求:
1.有源器械或無菌器械方面的經驗優先；
3.精通質量管理體系(ISO13485,GMP等)，對質量體系推進及改進有相關工作經驗，有組織、推動及溝通協調能力；
3.具備良好的抗壓能力和結果導向意識，能適應快節奏工作環境；
4.熟悉OEM/ODM模式，了解客戶需求對體系建設的影響；
5.英語口語能力為加分項